Sehr geehrte Frau Kollegin, sehr geehrter Herr Kollege,
am 1. Februar 2010 treten die wesentlichen Teile des neuen Gendiagnostikgesetzes (GenDG) in Kraft. Ab diesem Zeitpunkt dürfen wir als beauftragtes Labor genetische Analysen nur bei Vorliegen einer schriftlichen Einwilligung des Patienten durchführen. Das Gesetz definiert den veranlassenden Arzt als den für die genetischeUntersuchung verantwortlichen Arzt. Durch den verantwortlichen Arzt muss der Patient über die geplante Analyse, ihre Bedeutung und Tragweite aufgeklärt werden.
Wir bitten Sie, zukünftig jedem Untersuchungsauftrag die vom Patienten unterschriebene Einwilligungserklärung beizulegen.
Ab dem 1. Februar 2010 dürfen wir ohne schriftliche Einwilligung des Patienten nicht mit einer genetischen Analyse beginnen.
Auf einige wichtige Punkte des GenDG möchten wir besonders hinweisen!
Im Gendiagnostikgesetz wird eine genetische Beratung bei diagnostischen genetischen Untersuchungenempfohlen („soll angeboten werden“). Bei pränatalen genetischen Untersuchungen sowie bei prädiktiven genetischen Untersuchungen, bei denen auf eine Anlage für in Zukunft erst auszubrechende genetische Erkrankungen untersucht wird, ist eine genetische Beratung vor und nach der genetischen Untersuchung verpflichtend. In diesen Fällen dürfen Patienten nur nach schriftlicher Aufklärung über den Inhalt einer genetischen Beratung schriftlich auf eine genetische Beratung verzichten. Das Gesetz schreibt die Qualifikationsvorraussetzungen zur Durchführung einer genetischen Beratung aktuell nicht vor. Es ist vorgesehen, dass dies in den nächsten zwei Jahren durch die Gendiagnostikkommission am Robert-Koch-Institut erfolgen soll. Wir stehen Ihnen als genetische Beratungsstelle selbstverständlich auch kurzfristig zur Verfügung oder nennen Ihnen gerne Beratungsstellen in Ihrer Nähe.
Wir dürfen ohne weitere schriftliche Erklärung durch den Patienten die Befunde ausschließlich an den verantwortlichen Arzt, der die Untersuchung veranlasst hat, senden. Sollen weitere Befundkopien an weitere Kollegen geschickt werden, so bitten wir Sie, dass diese namentlich auf der Einwilligungserklärung genannt werden. Das GenDG sieht vor, dass ohne weitere Vorgaben durch die Patienten Proben für genetische Untersuchungen nach Abschluss der Diagnostik sofort vernichtet werden.
Häufig ist es sinnvoll, die Proben länger aufzubewahren, um ggf. eine Stufendiagnostik durchführen zu können oder um zur Qualitätssicherung auf die ursprüngliche Probe zurückgreifen zu können. Eine Option zur längeren Probenaufbewahrung ist auf unserer Einwilligungserklärung enthalten und sollte unbedingt beachtet werden. Ferner sind wir zur Vernichtung der Untersuchungsdaten nach 10 Jahren verpflichtet, wenn nichts anderes vom Patienten bestimmt wurde. Da Ergebnisse aus genetischen Analysen für Patienten oder für Familienangehörige auch nach mehr als 10 Jahren noch erhebliche Relevanz haben können, bitten wir Sie, auch hier die Patienten auf die Wahlmöglichkeit für eine längere Aufbewahrung der Untersuchungsergebnisse aufmerksam zu machen.
Die Einwilligungserklärung finden Sie auch online in der Rubrik "Download".
Mit freundlichen Grüßen
Dr. H. Haas-Andela
Fachhumangenetikerin
Dr. S. Sauter
Fachärztin f. Humangenetik
Lars-E. Wehner
Facharzt f. Humangenetik
